Für den Maschinen- und Anlagenbau ist die EG-Maschinenrichtlinie die wichtigste Vorschrift für die Konformitätsbewertung. Sie schreibt beispielsweise eine Risikobeurteilung vor. Seit Anfang 2010 gilt für Hersteller von Maschinen und Anlagen die Neufassung 2006/42/EG. Diese brachte Änderungen beim Konformitätsbewertungsverfahren, neue Bestimmungen für unvollständige Maschinen bzw. Komponenten sowie zahlreiche weitere Neuerungen. Diese betreffen u. a. die Betriebsanleitung, die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation. Neue Begriffe wie Dokumentationsbevollmächtigter, Einbauerklärung statt Herstellererklärung und Montageanleitung mussten seitdem im CE-Prozess umgesetzt werden.
- Schon die alte Maschinenrichtlinie 98/37/EG erfasste Maschinen einschließlich der Gesamtheit von Maschinen sowie auswechselbare Ausrüstungen und
Sicherheitsbauteile. Diese fallen auch weiterhin in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Neu ist zudem die ausdrückliche Aufnahme unvollständiger Maschinen. Dadurch wird
unzweifelhaft klargestellt, dass auch die sogenannten Teilmaschinen durch die Maschinenrichtlinie geregelt werden.
- Die Abgrenzung zur Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG ergibt sich mittelbar aus den Ausnahmen zum Anwendungsbereich der neuen Maschinenrichtlinie. Sie erfolgt
nicht mehr gefahren-, sondern produktbezogen. Alle elektrischen und elektronischen Erzeugnisse, die „Maschinen“ im Sinn von 2006/42/EG und nicht ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgenommen
sind, müssen ebenfalls ihren Anforderungen entsprechen.
- Die verfahrensrechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Konformität wurden durch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG deutlich gelockert und dem Hersteller wird
ein gesteigertes Maß an Eigenverantwortung auferlegt. Bei Maschinen mit geringem Risikopotenzial liegt die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens allein in der Hand des
Herstellers.
- Die Pflicht zur Benennung eines Dokumentationsbevollmächtigten in der Konformitätserklärung sollte für die in der Gemeinschaft ansässigen Hersteller grundsätzlich
kein Problem darstellen. Für Hersteller aus EWR-Drittstaaten ist die Neuregelung mit einem gewissen organisatorischen Aufwand verbunden, da der Dokumentationsbevollmächtigte in der Gemeinschaft
ansässig sein muss. Grundsätzlich steht es dem Hersteller aber frei, in ob er in der Konformitätserklärung eine juristische oder eine natürliche Person nennt. Sie muss allerdings in der Lage
sein, auf Verlangen der Marktaufsichtsbehörden die technischen Unterlagen in angemessener Zeit zusammenstellen zu können.
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